Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa gia hạn giấy đăng ký lưu hành thêm 55 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế.
55 loại được Cục Quản lý Dược gia hạn lần này có 14 thuốc được sản xuất trong nước và 41 thuốc nước ngoài, bao gồm các loại thuốc sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan, hỗ trợ giải độc, chống dị ứng và trong điều trị xơ vữa động mạch; thuốc trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn đường hô hấp, thuốc hướng tâm thần, chống loạn thần; trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính; điều trị triệu chứng như buồn nôn và nôn do tình trạng đau nửa đầu cấp tính gây ra…
Trong 4 tháng có 10.156 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế được gia hạn
Kem bôi trị n.hiễm t.rùng, nhiễm khuẩn, nhiễm nấm, viêm da; điều trị các nhiễm khuẩn tại chỗ do các chủng vi sinh vật nhạy cảm, đặc biệt là tụ cầu vàng…
Đây là đợt công bố thứ 4 của Bộ Y tế về gia hạn hiệu lực số đăng ký, đồng thời đây là số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế… có giấy đăng ký lưu hành hết hạn ngày 31/12/2022 được công bố gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội.
Trong hơn 4 tháng qua, tổng 4 lần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế là 10.156 giấy đăng ký.
Theo Bộ Y tế, tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành; số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (trên 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.
Việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).
Trường hợp không gia hạn kịp thời sẽ ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp và hoạt động cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh ở mọi chuyên khoa, ở tất cả các tuyến điều trị.
Về lâu dài, cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chính phủ đã đề xuất cơ chế này trong dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và sẽ trình Quốc hội trong thời gian tới.
3.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sinh phẩm y tế sắp được gia hạn số đăng ký
Dự kiến đến 15/7, khoảng 3.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sinh phẩm y tế… có giấy đăng ký lưu hành hết hạn cuối năm nay sẽ được gia hạn hiệu lực số đăng ký.
Thông tin trên được đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết. Đây sẽ là đợt công bố thứ 2 về gia hạn hiệu lực số đăng ký, sau đợt 1 vào đầu tháng 6 với hơn 6.200 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sinh phẩm y tế được gia hạn.
Ông Nguyễn Hoàng Long, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch – Tài chính của Bộ Y tế hôm qua cho biết, trong 6 tháng đầu năm 2022, Bộ Y tế đã cấp giấy đăng ký lưu hành cho 963 thuốc.
Hồi đầu tháng 6, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn cho 6.251 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế thuộc nhóm hết hạn đăng ký lưu hành từ ngày 30/12/2021 đến trước 30/6/2022.
Cụ thể, hơn 6.200 loại này gồm: 4.631 thuốc sản xuất trong nước, 1.427 thuốc nước ngoài và 193 vắc xin, sinh phẩm y tế. Các thuốc điều trị được gia hạn thuộc nhiều chuyên khoa khác nhau như thuốc điều trị bệnh đường hô hấp, dạ dày, kháng sinh, thuốc hạ sốt giảm đau…
Trong cuộc họp giữa Bộ Y tế và các địa phương, bệnh viện về tình trạng thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế, diễn ra ngày 29/6, ông Long cho hay trong 34 sở y tế gửi báo cáo về Bộ Y tế, có tới 28 Sở và 12 bệnh viện tuyến trung ương kêu thiếu thuốc.
Các loại thuốc thiếu gồm: thuốc kháng sinh dự trữ dùng để điều trị bệnh nhân nặng; thuốc gây nghiện; thuốc hướng tâm thần; một số thuốc tim mạch, điều trị tăng huyết áp, thuốc điều trị sốt xuất huyết, thuốc nhãn khoa, vị thuốc cổ truyền.
Lý giải nguyên nhân thiếu thuốc, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương nói một phần do đứt gãy chuỗi cung ứng toàn cầu, giá nguyên vật liệu đầu vào tăng, một số nước thay đổi chính sách…
Tuy nhiên, bà Hương cũng thẳng thắn nhìn nhận lý do chính là chậm đấu thầu tập trung; chưa đàm phán giá thuốc sát với thị trường; chậm gia hạn đăng ký thuốc, chưa tích cực thúc đẩy mua thuốc, thiết bị, vật tư.
Ngoài ra, một số cán bộ địa phương sợ trách nhiệm, không dám làm; phối hợp giữa các bên chưa chặt chẽ.
Hôm qua, 29/6, Văn phòng Chính phủ ban hành công văn truyền đạt chỉ đạo của Thường trực Chính phủ về việc khẩn trương đấu thầu tập trung thuốc ở Trung ương. Đồng thời, giao Bộ Y tế nâng cao năng lực dự báo nhu cầu về thuốc, thiết bị, vật tư y tế để chủ động có kế hoạch đầu tư, mua sắm.
Theo chỉ đạo của Thường trực Chính phủ, Bộ Y tế cần ban hành quy định mới về điều kiện, tiêu chuẩn, tiêu chí với thiết bị y tế; đẩy mạnh phân cấp việc cấp phép, nâng cao năng lực tự chủ, tự chịu trách nhiệm trong mua sắm của tuyến dưới.
Bộ Tư pháp, Kế hoạch và Đầu tư, Tài chính rà soát tổng thể quy định hiện hành liên quan mua sắm thuốc, vật tư, sinh phẩm y tế; chủ trương xã hội hóa, hợp tác công tư lĩnh vực y tế và có giải pháp tháo gỡ. Các đơn vị xây dựng dự thảo nghị quyết về vấn đề này; trình Chính phủ xem xét với những giải pháp vượt thẩm quyền.
Bộ Y tế cho hay đang tập trung đẩy nhanh tiến độ cấp giấy chứng nhận đăng ký thuốc, giải quyết các hồ sơ tồn đọng theo đúng quy định.
Cơ quan này cũng phối hợp với Bộ Tài chính để sớm ban hành Thông tư thay thế Thông tư số 277/2016/TT-BTC có mức phí đăng ký thuốc phù hợp, tăng thù lao chi trả cho chuyên gia; nghiên cứu sửa đổi Luật Dược; tổ chức các đơn vị thẩm định hồ sơ độc lập.
Cùng đó, Bộ sẽ cấp phép nhanh nhất khi có đề nghị của các cơ sở nhập khẩu, cơ sở khám chữa bệnh đối với các thuốc hiếm về nguồn cung, sử dụng cho bệnh hiếm, nhu cầu điều trị của bệnh viện…
