692 người ở huyện Vũ Thư đã đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai vaccine Covivac. Nhóm nghiên cứu sẽ khám sàng lọc và tiêm liều một cho 375 người.
Phó giáo sư, tiến sĩ Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, chiều 17/8 cho biết như trên. Theo phó giáo sư Thiểm, ở giai đoạn hai, nhóm nghiên cứu mở rộng đối tượng tham gia thử nghiệm, chấp nhận người có bệnh mạn tính đã điều trị ổn định từ ba tháng trở lên, đang duy trì thuốc điều trị.
Hiện công tác khám sàng lọc và tuyển tình nguyện viên vẫn được thực hiện. Ngày 18/8, nhóm nghiên cứu bắt đầu tiêm vaccine cho người tham gia thử nghiệm. Dự kiến mỗi ngày 60-80 người được tiêm mũi một, hoàn tất tiêm mũi một pha 2 cho 375 trong vòng 6 ngày. Mỗi người phải ở lại điểm tiêm chủng 30 phút để theo dõi phản ứng sau tiêm và xử trí cấp cứu nếu có phản ứng phản vệ.
Covivac là vaccine Covid-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển, là vaccine thứ hai thử nghiệm trên người tại Việt Nam. Vaccine thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai trên 375 người tại ba xã gồm Minh Lãng, Việt Hùng và Bách Thuận của huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình, bắt đầu từ 11/8. Các tình nguyện viên chia làm ba nhóm gồm 18-39 t.uổi, từ 40 đến 59 t.uổi và từ 60 t.uổi trở lên. Mỗi nhóm khoảng 125 người, tỷ lệ nam nữ tương đối cân bằng. Có hai mức liều thử nghiệm là 3 mcg, 6 mcg và sử dụng tiêm vaccine Covid-19 đã cấp phép để đối chứng.
Vaccine Covivac được bào chế dựa trên công nghệ nuôi cấy virus trên tế bào phôi gà và chủng virus do Mỹ cung cấp. Công nghệ trứng gà có phôi là nuôi cấy virus trong trứng gà đã hình thành phôi, rồi hút lấy virus sau khi đã nhân lên để tinh chế, lọc tách, bất hoạt, không còn khả năng gây bệnh và đưa vào bào chế vaccine. Đây là công nghệ sản xuất vaccine cổ điển, từng được IVAC ứng dụng sản xuất nhiều vaccine khác, ví dụ vaccine cúm mùa, A/H5N1.
Vaccine Covivac tại phòng thí nghiệm của Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế ở Nha Trang. Ảnh: Xuân Ngọc
Việt Nam sẽ thử nghiệm vắc xin COVID-19 thứ 2 trên người trong tháng 1/2021
Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) đề nghị Bộ Y tế cho thử nghiệm vaccine COVID-19 Covivac trên người tình nguyện vào tháng 1/2021, sớm 2 tháng so với kế hoạch.
TS Dương Hữu Thái – Viện trưởng Viện vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết vaccine COVID-19 của IVAC đã được thử nghiệm trên động vật như chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ… Kết quả cho thấy vaccine tạo được miễn dịch cao trên động vật.
“Vaccine đã được đ.ánh giá có tính an toàn, khả năng miễn dịch hiệu lực bảo vệ trên động vật. Vì vậy, IVAC trình Bộ Y tế để thử nghiệm trên người, dự kiến vào cuối tháng 1/2021” – TS Dương Hữu Thái thông tin.
Trước đó, IVAC dự kiến thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021. Như vậy, tiến độ nghiên cứu của IVAC nhanh hơn dự kiến gần hai tháng.
Theo TS Dương Hữu Thái, IVAC bắt đầu thực hiện nghiên cứu vaccine Covivac từ tháng 5/2020 với mục tiêu sản xuất được vaccine và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn trong 18 tháng.
Vaccine Covivac phòng COVID-19 do IVAC sản xuất sẽ được tiêm thử nghiệm trên người vào tháng 1/2021. Đây là vaccine thứ 2 của Việt Nam được thử nghiệm trên người.
Theo kế hoạch, IVAC phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE), Đại học Y Hà Nội để thử nghiệm lâm sàng vaccine. vaccine sẽ được chia ra nhiều hàm lượng liều khác nhau ứng với liều tiêm khác nhau và được thử với nhiều nhóm đối tượng, qua ba giai đoạn. Dự kiến liều lượng tiêm cho mỗi đối tượng là 1mcg, 3mcg và mỗi đối tượng tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày.
Quá trình đó, IVAC cùng các đơn vị của Bộ Y tế sẽ theo dõi tình hình của tình nguyện viên, diễn ra thuận lợi sẽ tiến hành các bước tiếp theo.
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 t.uổi từ 18 đến 59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền và được sàng lọc kỹ, cùng những tiêu chí đặc thù khác. Giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 4-2020. Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, vaccine COVID-19 thứ hai của Việt Nam sẽ ra mắt thị trường vào khoảng cuối năm 2021.
Được biết IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để thực hiện quy trình sản xuất vaccine COVID-19 tương tự vaccine cúm A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm.
Khi nghiên cứu sản xuất vaccine COVID-19, IVAC sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vaccine.
Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19, gồm: Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vaccine và Sinh phẩm y tế (POLYVAC); Viện vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) và Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược Nanogen (NANOGEN).
Trong đó, NANOGEN đã tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 ( Nanocovax) trên người từ ngày 17/12/2020và đã tiêm 2 liều (25mcg và 50mcg trên người tình nguyện); hiện sức khoẻ người tình nguyện sau tiêm đều khỏe mạnh và không xuất hiện triệu chứng bất thường; IVAC là nhà sản xuất có tiến độ nghiên cứu vaccine COVID-19 nhanh thứ hai hiện nay tại Việt Nam.
