Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, Tập đoàn dược phẩm MSD của Mỹ và Công ty Pfizer đã có văn bản gửi Cục Quản lý Dược đồng ý nhượng quyền tự nguyện sản xuất thuốc điều trị COVID-19.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có các công văn gửi đến Hiệp Hội Doanh nghiệp dược Việt Nam về việc nhượng quyền tự nguyện sản xuất thuốc điều trị COVID-19 gồm thuốc kháng virus Molnupiravir và thuốc Paxlovid.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Hiệp Hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam sớm thông báo đến các cơ sở sản xuất thuốc thành viên có nhu cầu liên hệ với Tập đoàn dược phẩm MSD hoặc MPP để nộp hồ sơ nhằm trở thành đối tác nhượng quyền tự nguyện sản xuất thuốc kháng virus Molnupiravir.
Thuốc kháng virus Molnupiravir đã và đang được sử dụng trong chương trình thí điểm điều trị bệnh nhân COVID-19 (F0) không triệu chứng hoặc triệu chứng nhẹ tại nhà và cộng đồng
Trước đó, ngày 1/11, Tập đoàn dược phẩm MSD có công văn thông báo đã ký thỏa thuận với Quỹ Bằng sáng chế thuốc (Meidcines patent pool-MPP). Theo đó, các cơ sở sản xuất muốn được nhượng quyền tự nguyện để sản xuất thuốc kháng virus Molnupiravir sẽ nộp hồ sơ tới MPP. Cùng đó, Cục Quản lý Dược cũng có công văn gửi Hiệp hội đề nghị Hiệp hội thông tin tới các cơ sở sản xuất thuốc thành viên có nhu cầu khẩn trương liên hệ với Công ty Pfizer hoặc MPP để nộp hồ sơ đề nghị trở thành đối tác nhượng quyền tự nguyện sản xuất thuốc điều trị COVID-19 Paxlovid (chứa phối hợp PF-07321332 và Ritonavir).
Tại văn bản này, Cục Quản lý Dược cho biết ngày 20/11 vừa qua, Cục đã có công văn gửi Công ty Pfizer đề nghị Công ty hỗ trợ các cơ sở sản xuất dược phẩm của Việt Nam trong việc trở thành đối tác nhượng quyền tự nguyện của Pfizer sản xuất thuốc chứa phối hợp PF-07321332 và Ritonavir khi nộp đơn đề nghị.
Phúc đáp lại, Công ty Pfizer thông tin là MPP đã cung cấp thông tin để cơ sở sản xuất liên hệ và đăng ký trực tiếp với MPP về việc để trở thành đối tác nhượng quyền tự nguyện của Pfizer sản xuất thuốc chứa phối hợp PF-07321332 và Ritonavir. Hạn cuối cùng nộp đơn là ngày 6/12 (6h chiều giờ Châu Âu)
Cục Quản lý Dược đề nghị Hiệp hội thông tin tới các cơ sở sản xuất thuốc thành viên có nhu cầu khẩn trương truy cập thông tin để đăng ký trở thành đối tác nhượng quyền tự nguyện sản xuất thuốc chứa phối hợp PF 07321332 và Ritonavir.
Cũng liên quan đến thuốc kháng virus điều trị COVID-19, thông tin của Bộ Y tế cho biết hiện có 5 công ty dược trong nước nộp hồ sơ sản xuất thuốc kháng virus Molnupiravir. Bộ Y tế đang xem xét để trình Chính phủ chấp thuận cho cấp phép trong tình huống phòng chống dịch khẩn cấp, với một số điều khoản về hồ sơ được rút gọn. Nếu được đồng ý, dự kiến có 5 số đăng ký được cấp cho 5 thuốc Molnupiravir do các công ty dược trong nước sản xuất.
Đối với thuốc điều trị cho bệnh nhân COVID-19 hiện nay, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn thông tin tại hội nghị trực tuyến về công tác điều trị COVID-19 ngày 25/11 cho biết: trong thời gian qua thuốc kháng virus Molnupiravir đã được Bộ Y tế phân bổ đến các địa phương thực hiện thí điểm có kiểm soát chương trình thí điểm quản lý, chăm sóc F0 không triệu chứng tại nhà và cộng đồng với gần 250.000 liều được sử dụng.
Kết quả đ.ánh giá sơ bộ sử dụng thuốc này bước đầu hết sức khả quan, tỷ lệ âm tính sau khi sử dụng Molnupiravir sau 5 ngày là từ 72 đến 93%, tỷ lệ khác biệt có ý nghĩa so với nhóm chứng. Ngoài ra, chúng ta đã giảm tỷ lệ t.ử v.ong 50% so với nhóm không sử dụng. Đây là kết quả hứa hẹn với những bệnh nhân nhiễm ngay từ đầu.
Ngoài ra, các thuốc tốt, hứa hẹn trong điều trị bệnh nhân nặng cũng được sử dụng như các thuốc kháng thể đơn dòng, đã đem lại thành công.
Bộ Y tế cũng chuẩn bị một số phương án về thuốc khác để phục vụ điều trị bệnh nhân COVID-19, như thuốc favipiravir (Avigan). Bộ Y tế đã có kế hoạch phân bổ cho các địa phương…
Ngoài ra, Bộ Y tế đã phân bổ cho một số tỉnh, thành phố 2.000 liều thuốc kháng thể kép vào điều trị bệnh nhân COVID-19 nặng. Các cơ sở y tế sẽ đưa vào sử dụng sớm nhất cho người bệnh nhằm nâng cao chất lượng điều trị, giảm tỷ lệ t.ử v.ong”- Thứ trưởng Nguyễn Trường Sơn thông tin.
Nhiều F0 chưa tiếp cận được thuốc molnupiravir
Nhiều F0 cách ly tại nhà chưa được y tế địa phương cấp thuốc kháng virus molnupiravir, trong khi một số người bệnh cũng e ngại các thủ tục, cam kết nên chủ động không dùng.
Gia đình 5 thành viên của chị Hà, ngụ quận 8, phát hiện dương tính Covid-19 một tuần trước, đang cách ly tại nhà. Vợ chồng chị ho, sốt trong vài ngày còn 3 con nhỏ không triệu chứng. Mọi người được phát các thuốc hạ sốt, vitamin C, nhiệt kế, nước muối, máy đo SpO2… nhưng không có thuốc kháng virus molnupiravir.
“Tôi không nghe nhân viên y tế nói gì về thuốc molnupiravir, cũng không biết để hỏi”, chị Hà nói.
Tương tự, gia đình anh Tuấn Anh ở quận 12 không được tư vấn về thuốc molnupiravir. Đến khi tìm hiểu các thông tin, anh chủ động liên hệ nhân viên trạm y tế phường và vừa được cung cấp thuốc.
Trong khi đó, anh Hùng, ngụ Hóc Môn, lại từ chối dùng thuốc này khi được nhân viên y tế giới thiệu vì ngại ký phiếu chấp thuận tham gia, cam kết không để xảy ra mang thai trong vòng 100 ngày kể từ ngày cuối cùng sử dụng thuốc. “Thuốc còn đang thử nghiệm, tôi chỉ có triệu chứng nhẹ, đã tiêm vaccine nên không quá lo ngại bệnh nặng”, anh Hùng chia sẻ.
Thời gian qua, F0 tại nhà ở TP HCM chủ yếu nhận được túi thuốc A gồm thuốc hạ sốt và các vitamin nâng cao thể trạng. Ảnh: Lê Phương
Theo một lãnh đạo Sở Y tế TP HCM, việc cung cấp các túi thuốc A (thuốc hạ sốt và vitamin nâng cao thể trạng), túi thuốc B (kháng viêm, kháng đông) và C (molnupiravir) cho từng trường hợp bệnh, trong thời gian qua, đã góp phần giảm tỷ lệ nhập viện, giảm tỷ lệ chuyển nặng và giảm t.ử v.ong.
Tuy nhiên, theo bác sĩ Lê Hồng Nga (Phó Giám đốc Trung tâm kiểm soát bệnh tật TP HCM – HCDC), nhiều địa phương hiện còn chậm cấp phát gói thuốc C (molnupiravir) – kháng virus. Chẳng hạn, huyện Hóc Môn có hơn 6.000 F0 cách ly tại nhà nhưng chỉ vài chục ca được cấp túi thuốc này.
Tại nhiều nơi, cả nhân viên y tế và F0 đều không mặn mà với thuốc kháng virus. Lý giải điều này, một bác sĩ phụ trách trạm y tế lưu động tại quận 8 cho biết, loại thuốc này không cấp phát đại trà, không phải ai dùng cũng được mà đòi hỏi có bác sĩ thăm khám, rà soát xem F0 chống chỉ định sử dụng hay không. Đồng thời người dùng phải ký giấy cam kết để tránh các vấn đề phát sinh về mặt pháp lý do thuốc đang giai đoạn thử nghiệm, chưa bán trên thị trường.
“Điều này đòi hỏi nhân lực trạm y tế phải đủ để có thời gian đến tận nơi thăm khám, tư vấn, làm các thủ tục, cộng thêm trách nhiệm cao hơn vì phải quản lý chặt, giám sát F0 dùng thuốc, tránh nguy cơ thuốc bị tuồn ra ngoài thị trường”, bác sĩ nói. Trong khi đó, lượng F0 những ngày qua tăng cao, các trạm lưu động do quân y hỗ trợ đã rút quân, khiến tình trạng quá tải vì ít người nhưng nhiều việc.
Giám đốc Sở Y tế TP HCM Tăng Chí Thượng mới đây đã gửi công văn khẩn đến các quận huyện, chấn chỉnh công tác chăm sóc quản lý F0, yêu cầu tất cả F0 đang cách ly tại nhà và cơ sở cách ly trên địa bàn phải được cấp phát túi thuốc điều trị trong vòng 24 giờ, đặc biệt lưu ý tuân thủ chỉ định và cấp phát thuốc mulnopiravir theo đúng hướng dẫn. Để giải quyết tình trạng quá tải, Sở Y tế TP HCM đang bổ sung hàng loạt trạm y tế lưu động xuống hỗ trợ các phường, xã.
Sở Y tế cũng cử 10 đoàn kiểm tra xuống các địa phương để nắm bắt tình hình thực tế về việc chăm sóc, cấp phát túi thuốc cho F0 tại nhà. Sau khi Sở Y tế đến làm việc, việc cấp phát thuốc ở các địa phương đang được đẩy mạnh.
Nhân viên y tế phường Linh Tây (TP Thủ Đức) phát thuốc cho F0 điều trị tại nhà, ngày 3/9. Ảnh: Quỳnh Trần
Bác sĩ Trần Thị Phụng (Trưởng Trạm Y tế phường Hiệp Thành, quận 12) cho biết, trước đây phường nhận được 60 túi thuốc C, giao các trạm y tế lưu động phụ trách cấp phát nhưng chỉ phát được vài túi. Khoảng ba ngày nay, phường tăng cường tư vấn, phát thuốc cho người dân với hơn 10 trường hợp đang dùng thuốc.
“Chỉ những F0 có triệu chứng nhẹ mới được dùng thuốc này, phường đang ưu tiên vận động những người trên 50 t.uổi sử dụng để giảm nguy cơ trở nặng”, bác sĩ Phụng nói.
Mới đây, Bộ Y tế công bố kết quả thử nghiệm molnupiravir, ghi nhận gần 100% bệnh nhân dùng thuốc có tải lượng virus thấp, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp, không có ca t.ử v.ong. Theo hướng dẫn của ngành y tế, thuốc molnupiravir sử dụng cho các F0 có triệu chứng nhẹ như sốt, ho khan, đau họng, nghẹt mũi, mệt mỏi, đau đầu, đau mỏi cơ, tê lưỡi, nhịp thở từ 20 lần/phút trở xuống, SpO2 từ 96% khi thở khí trời và không có các dấu hiệu viêm phổi hoặc thiếu oxy. Người bệnh t.uổi từ 18 đến 65, có thể dùng thuốc bằng đường uống. Bệnh nhân không triệu chứng không sử dụng thuốc.
Thuốc được sử dụng trong 5 ngày điều trị. F0 dùng thuốc phải tránh thai trong vòng 100 ngày. Thuốc cũng không dùng cho phụ nữ đang cho con bú, người suy gan, viêm gan siêu vi cấp, suy thận, viêm tuỵ cấp và mạn.
Người bệnh đồng ý và thực hiện theo đúng bản cam kết, uống thuốc theo đúng hướng dẫn, không chia sẻ thuốc cho người khác, kể cả người thân. Trường hợp không sử dụng hết thuốc phải hoàn trả cho nhân viên y tế.
Trong quá trình sử dụng nếu có tác dụng không mong muốn, cần báo cáo ngay với y tế địa phương, khai báo mỗi ngày về tình trạng sức khỏe. Bệnh nhân chuyển sang tình trạng bệnh trung bình hay nặng thì sẽ ngưng dùng thuốc. Người đã sử dụng thuốc được 3-4 ngày, thấy khỏe hẳn, hết triệu chứng vẫn phải hoàn thành đủ liệu trình 5 ngày, trừ khi xuất hiện các chống chỉ định hoặc tác dụng không mong muốn nặng.
Từ tháng 8, trong bối cảnh dịch bệnh bùng phát tại TP HCM và một số địa phương, Bộ Y tế triển khai Chương trình thí điểm điều trị sử dụng thuốc kháng virus molnupiravir có kiểm soát cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ, không triệu chứng điều trị tại các cơ sở y tế, khu cách ly, khu thu dung và tại nhà. Đến nay, chương trình đã mở rộng tại 22 địa phương có dịch trong toàn quốc.
Mục tiêu của chương trình là giảm F0 chuyển nặng, giảm t.ử v.ong, giảm tải điều trị và đặc biệt là giảm lây nhiễm ngoài cộng đồng. Thời gian tới, Bộ Y tế sẽ tiếp tục hỗ trợ các địa phương có dịch tham gia và triển khai chương trình trên tinh thần tiếp cận sớm với thuốc nhưng vẫn kiểm soát, theo dõi chặt chẽ để bảo đảm an toàn cho các bệnh nhân.
Tối 13/11, Bộ Y tế công bố 1.240 ca nhiễm mới tại TP HCM, nâng tổng số ca trong đợt dịch thứ 4 lên hơn 446.000. Hiện, hơn 33.000 F0 đang được theo dõi tại nhà, hơn 4.000 F0 tại các khu cách ly tập trung, hơn 11.000 F0 tại các bệnh viện.
