Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ra công văn đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim AMK 625 không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiếm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan (Amoxicillin).
Đến ngày 27/9/2019, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 485/VKNTKHTH ngày 25/9/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiêm nghiệm số 1484/VKN-YC2019 và số 1485/VKN-YC2019 ngày 18/9/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén bao phim AMK 625, s.ố l.ô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (Amoxicillin).
Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim AMK 625, SĐK: VN10135-10, s.ố l.ô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 do Công tỵ R.x. Manuíacturing Co., Ltd. (Thailand) sản xuất. Ảnh: nhathuoclongchau
Như vậy lô thuốc viên nén bao phim AMK 625, SĐK: VN-10135-10, s.ố l.ô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Ngay sau đó, Cục Quản lý Dược đã ra thông báo nhanh chóng thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim AMK 625, SĐK: VN10135-10, s.ố l.ô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 do Công tỵ R.x. Manuíacturing Co., Ltd. (Thailand) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế nhập khẩu.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải nhanh chóng gửi thông báo thu hồi (trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này) tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim AMK 625, SĐK: VN-10135-10, s.ố l.ô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 do Công ty R.x. Manufacturing Co., Ltd. (Thailand) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Và trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, hồ sơ thu hồi bao gồm: số lượng nhập khẩu, ngày nhập khấu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đặc biệt các Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý nhũng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cũng yêu cầu Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh tiến hành kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thuốc AMK 625 là thuốc dạng viên nén bao phim thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus,kháng nấm. Thuốc được chỉ định sử dụng trong các trường hợp:
– Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên & dưới, da & mô mềm, tiết niệu & s.inh d.ục
– Viêm tuỷ, nhiễm khuẩn huyết, viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn hỗn hợp sau phẫu thuật.
– Dự phòng nhiễm khuẩn sau phẫu thuật.
Hà Thu
Theo phapluatplus
2 câu hỏi chưa được làm rõ ở phiên tòa VN Pharma
Hơn 14 tỷ đồng t.iền nâng khống giá thuốc dùng để chi cho những cá nhân nào; H-Capita là thuốc giả hay kém chất lượng, vẫn chưa được tòa làm rõ.
Ngày 27/9, phiên tòa xét xử cựu Tổng giám đốc Công ty cổ phần VN Pharma bước vào ngày thứ 4.
Trong chiều 26/9, Nguyễn Minh Hùng đã bị cơ quan công tố đề nghị 18-19 năm tù. Võ Mạnh Cường, người cung cấp thuốc H-Capita cho Hùng, bị đề nghị 20 năm tù. 9 bị cáo còn lại nhận mức án đề nghị từ 3-13 năm.
Phiên tòa đã bước vào phần tranh luận trước khi HĐXX nghị án; tuy nhiên, vấn đề xoay quanh 14 tỷ t.iền nâng khống giá thuốc và H-Capita là thuốc giả hay kém chất lượng vẫn chưa được làm rõ.
Có người chi, nhưng không có kẻ nhận?
Tại phiên tòa chiều 24/9, chủ tọa truy vấn Hùng vì sao không đưa t.iền nâng khống thuốc vào sổ sách công ty, bị cáo khai nếu đưa vào sổ sách thì sai. Bởi vì hệ thống sổ sách riêng không phù hợp Luật Kế toán, không có giấy tờ, chứng từ nên không thể công khai.
Cựu Tổng giám đốc VN Pharma cho biết hơn 14 tỷ đồng trích từ số t.iền nâng khống giá thuốc được chi cho các hoạt động bán hàng, hội nghị, tiếp khách, chi cho trình dược viên.
Trước câu hỏi “Chi cho ai?”, Hùng nói chưa bao giờ gặp trình dược viên và cũng chưa từng trình bày với các bệnh viện nếu cho phép giới thiệu thuốc sẽ chi cho bao nhiêu t.iền.
HĐXX chỉ dừng lại ở những câu hỏi này và cho biết hành vi liên quan đến Cục Quản lý Dược đã được tách ra điều tra sau nên tòa không xét hỏi sâu.
Bị cáo Nguyễn Minh Hùng. Ảnh: Lê Quân.
Ngoài ra, Hùng cũng khai hơn 6 tỷ để ngoài sổ sách công ty được Ngô Anh Quốc (nguyên Phó tổng giám đốc VN Pharma) sử dụng vào các hoạt động bán hàng tại bệnh viện, cụ thể là bán những loại thuốc khác của công ty.
Từ đây có thể thấy rằng, Hùng cùng các nhân viên của mình đã chi rất nhiều t.iền v.ào hoạt động bán thuốc.
Để luân chuyển dòng t.iền này đến tay bác sĩ, các cá nhân trong Công ty VN Pharma mở sổ tiết kiệm tại một số ngân hàng và chi hoa hồng thông qua tài khoản của các doanh nghiệp mà họ lập ở nước ngoài như Công ty Sa Chempha ở Campuchia, Công ty Sigma Holding và Công ty Auspicious ở Hong Kong.
Song, trong cáo trạng truy tố của VKSND Tối cao nhận định: “Không có tài liệu, chứng cứ thể hiện việc nhận t.iền, quà của các bác sĩ, điều dưỡng, nhân viên y tế tại các bệnh viện mà Công ty VN Pharma bán thuốc nên cơ quan điều tra không đủ căn cứ để kết luận hành vi cụ thể”.
Có người chi và bị cáo thừa nhận có việc chi t.iền nhưng lại không làm rõ được người nhận. Vấn đề này vẫn khiến dư luận đặt câu hỏi.
Thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?
Tại tòa, ngoại trừ bị cáo Võ Mạnh Cường chưa thừa nhận hành vi, các bị cáo còn lại nhận tội. Tuy nhiên, phiên tòa nóng lên bởi những tranh cãi xoay quanh việc H-Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng.
Bị cáo Hùng cho rằng thuốc chỉ giả về nhãn mác xuất xứ, tức là giả về nguồn gốc, còn chất lượng thì hoàn toàn thật.
Doanh nhân Ngô Nhật Phương (chồng ca sĩ Trang Nhung) có mặt tại tòa với vai trò người liên quan, cũng khẳng định H-Capita là thuốc thật 100%. Ông Phương còn trình cho tòa bằng chứng chứng minh thuốc được sản xuất tại Ấn Độ và đảm bảo về tiêu chuẩn chất lượng.
Theo nội dung văn bản được giải mật và được công bố tại tòa, sau khi cử đoàn công tác đi Ấn Độ xác minh, Bộ Y tế có những văn bản khẳng định “lô thuốc H-Capita đạt tất cả tiêu chuẩn lúc xuất xưởng”.
HĐXX và VKS tại phiên tòa VN Pharma. Ảnh: Lê Quân.
Cụ thể, tại văn bản số 77 ngày 27/4/2018, Bộ Y tế cho biết đoàn công tác của Bộ Y tế đã làm việc trực tiếp với nhà máy Affy Prenterals của Ấn Độ. Nhà máy này có các giấy chứng nhận nhà máy sản xuất đạt chuẩn theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới, trong đó có thuốc H-Capita .
Affy Prenterals cũng có văn bản xác nhận đã bán lô thuốc 9.300 hộp H-Capita cho Công ty Magnolia limited tại Ấn Độ. Công ty Magnolia sau đó bán lô thuốc này cho VN Pharma. Lô hàng được vận chuyển bằng máy bay từ Ấn Độ tới Singapore và về Việt Nam.
Từ các căn cứ nêu trên, tại văn bản số 77, Bộ Y tế kết luận lô thuốc H-Capita đạt tất cả tiêu chuẩn lúc xuất xưởng. Tuy nhiên, quá trình vận chuyển nếu không tuân thủ điều kiện bảo quản thì chất lượng có thể không còn được giữ như lúc xuất xưởng.
Tại công văn số 279 ngày 21/12/2018, Bộ Y tế gửi Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an cho biết thuốc kém chất lượng, thuốc giả và hàng giả là 3 khái niệm riêng biệt.
Bộ Y tế khẳng định lô thuốc H-Capita kém chất lượng vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan điều tra. Việc xác định lô thuốc H-Capita có phải thuốc giả hay hàng giả còn tùy từng trường hợp cụ thể đối chiếu với các văn bản.
Trong khi đó, cáo trạng của VKSND Tối cao khẳng định lô thuốc H-Capita do VN Pharma nhập về là “thuốc kém chất lượng, không được dùng chữa bệnh cho người”.
Trong phần luận tội chiều 26/9, VKS giữ nguyên quan điểm, khẳng định H-Capita là thuốc giả về nguồn gốc và chất lượng. “Theo quy định pháp luật, hàng giả gồm ‘thuốc chữa bệnh cho người nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký’; H-Capita được xác định không phải của Công ty Helix Canada, không rõ nguồn gốc xuất xứ nên thuốc này là giả”, quan điểm của cơ quan công tố.
Theo VKS, trong vụ án này, tiêu chuẩn của thuốc được Hùng thuê người viết ra, không phải của nhà sản xuất. Bộ Y tế kiểm duyệt dựa trên tiêu chuẩn đó nên chất lượng không thể nào đúng.
Đồ họa: Phượng Nguyễn.
Phòng xử án chật kín khi 200 người bị triệu tập đến tòa vụ VN Pharma
HĐXX triệu tập gần 200 người tham gia tố tụng, trong đó có các thành viên Hội đồng giám định Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế),…
Theo Zing.vn
