Sáng 19/9, Hội đồng Đạo đức cho biết đến thời điểm hiện tại vẫn chưa có dữ liệu để đ.ánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu.
Sáng 19/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia phát đi thông cáo báo chí về kết quả buổi họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax trong ngày 18/9.
Đây là các kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:
Về tính an toàn , Hội đồng đ.ánh giá vắc xin đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại. Cụ thể là kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi một của 11.430 người tình nguyện, kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện.
Về tính sinh miễn dịch , vắc xin có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại. Đ.ánh giá này căn cứ trên kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi một, kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi một, kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi một trên 107 mẫu chủng Vũ Hán, 41 mẫu chủng Delta và 39 mẫu chủng Alpha.
Về hiệu quả bảo vệ , theo Hội đồng đến thời điểm hiện tại vẫn chưa có dữ liệu để đ.ánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Vì thế, các đơn vị cần tiếp tục thực hiện đ.ánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Cụ thể, là ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Dù vậy, Hội đồng vẫn thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đ.ánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Hội đồng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Bên cạnh đó, cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
Như vậy, sau khi được Hội đồng Đạo đức thông qua, toàn bộ hồ sơ sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không.
Trước đó, trong cuộc họp ngày 22/8 , Hội đồng Đạo đức đã thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax và chuyển hồ sơ sang Hội đồng cấp phép để xem xét cấp phép khẩn cấp.
Trong cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng cấp phép đã đề nghị các đơn vị cập nhật, bổ sung dữ liệu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ đối với vắc xin Nanocovax, để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax phòng COVID-19 mũi 2 giai đoạn 3
Theo thông tin từ Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng, sau khi hoàn thành tiêm mũi 2 cho 1.000 tình nguyện viên (đợt 3a), sáng 27/7, các trung tâm tham gia nghiên cứu thử nghiệm vaccine Nano Covax phòng COVID-19 giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm mũi 2 cho 12.000 tình nguyện viên (thuộc đợt 3b).
Nhân viên y tế tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax cho tình nguyện viên. Ảnh: Minh Quyết/TTXVN
Trung tá, Phó Giáo sư, Tiến sỹ Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết, trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên phải khai báo y tế, khám sinh hiệu đo các chỉ số dấu hiệu sinh tồn, kiểm tra cho nữ tình nguyện viên trong độ t.uổi sinh sản xem có đang mang thai hay không, sau đó khám trước tiêm. 12.000 tình nguyện viên được tiêm theo tỷ lệ 2:1 (tức “2 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược”) với nhóm liều duy nhất 25mcg.
Trước đó, 13.000 tình nguyện viên (đợt 3a và 3b) đã hoàn thành mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên vaccine Nano Covax vào ngày 14/7; sau đó, 1.000 tình nguyện viên (đợt 3a) hoàn tất mũi tiêm thứ 2 vào ngày 22/7. Các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định, không xuất hiện trường hợp gặp phản ứng ngoài dự kiến. Dự kiến ngày 15/8, các đơn vị sẽ hoàn thành tiêm mũi 2 của cả giai đoạn 3.
Giai đoạn 3 được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước: Phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tại Bệnh viện Quân y 103, phối hợp với Sở Y tế tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương. Phía Nam do Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh làm đầu mối triển khai, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và T.iền Giang triển khai tại địa phương.
Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.
Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax nhằm đ.ánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.
