Luật Dược 2016 đã quy định rõ sự khác nhau giữa thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), thuốc giả là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm với đúng hoặc sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc với bao bì giả.
Thuốc kém chất lượng là những sản phẩm đã được cấp phép không đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng hoặc các tiêu chuẩn đặc biệt hoặc cả 2.
Sau khi sửa đổi, luật Dược 2016 đã quy định rất rõ khái niệm thuốc giả và thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cụ thể, tại khoản 22 Điều 2 luật Dược định nghĩa: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Khoản 33 Điều 2 luật Dược 2016 định nghĩa, thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
Cũng theo luật Dược 2016, cụ thể tại Điều 6, cả hai hành vi kinh doanh thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả, thuốc hay nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đều là hành vi bị nghiêm cấm.
Thuốc tẩy giun Fugacar giả trên thị trường
Thuốc giả khá khó phát hiện, do đó người bình thường rất khó phân biệt. Theo ước lượng của WHO, tỉ lệ thuốc giả ở các nước phát triển dưới 1%, tuy nhiên ở các nước đang phát triển, tỉ lệ này cao hơn.
Tại Việt Nam, những năm qua, nhờ triển khai các quy định tại Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP về việc đ.ánh giá 100% hồ sơ nhà máy sản xuất thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, tăng cường kiểm tra thực tế tại cơ sở để bảo đảm chất lượng thuốc cung cấp vào thị trường cũng như tăng cường công tác hậu kiểm và hệ thống kiểm nghiệm, tỉ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã giảm đáng kể.
Trung bình mỗi năm, hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc lấy hơn 32.000 mẫu. Những năm gần đây, tỉ lệ thuốc kém chất lượng tại nước ta liên tục giảm. Cụ thể, từ năm 2013 đến 201 lần lượt là: 2,54%, 2,38%, 2%, 1,98% và 1,59%. Theo số liệu sơ bộ năm 2018, tỷ lệ thuốc kém chất lượng chiếm khoảng 1,6%.
Tương tự, tỉ lệ thuốc giả tại nước ta trung bình dưới 0,1%, năm 2018, tỉ lệ này là 0,02%.
Các bác sĩ cho biết, khi dùng thuốc giả có thể có một số nguy cơ gặp những hậu quả nguy hiểm về sức khỏe. Các bệnh nhân có thể gặp tác dụng có hại không mong muốn, phản ứng dị ứng hoặc làm tồi tệ hơn tình trạng bệnh tật. Một số thuốc giả không chứa bất kì thành phần có hoạt tính, do đó không cung cấp lợi ích khi điều trị cho BN.
Thuốc giả có thể chứa thành phần không đúng, hàm lượng không phù hợp hoặc có thể chứa các thành phần có hại.
T.Thư
Theo vietnamnet
Từ vụ VN Pharma: Hậu quả khi dùng thuốc giả, thuốc kém chất lượng
Mặc dù vụ án “Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh” xảy ra tại công ty VN Pharma đã khép lại, nhưng những nguy cơ khi dùng thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn là vấn đề khiến dư luận đặc biệt quan tâm, nhất là khi có thông tin một số lượng thuốc không nhỏ của VN Pharma nhập đã lọt vào bệnh viện.
Từ vụ VN Pharma, bàn luận về tác hại khi dùng thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Ảnh: Theguardian
Hậu quả nặng nề khi dùng thuốc giả, thuốc kém chất lượng
Sau nhiều ngày xét xử, vụ án VN Pharma về tội danh “Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh”, phiên tòa đã kết thúc với phần tuyên án các bị cáo. Qua các hồ sơ thu thập dược, chưa có chứng cứ chứng minh thuốc giả, thuốc kém chất lượng của công ty này đã tiêu thụ ở các bệnh viện. Tuy nhiên, vấn đề đặt ra là khi bệnh nhân sử dụng phải thuốc giả, thì hậu quả sẽ như thế nào?
Trao đổi với VietTimes, bác sĩ Nguyễn Triệu Vũ – Trưởng khoa Ung bướu, Bệnh viện Quận Thủ Đức (TP.HCM) cho biết: “Khi bệnh nhân sử dụng thuốc giả, hoặc thuốc kém chất lượng sẽ ảnh hưởng không tốt đến việc điều trị, khiến bệnh tình trở nên nặng hơn. Thuốc giả có thể là giả hoàn toàn, không có tác dụng hoặc bị giảm hàm lượng hoạt chất hoặc chất lượng của hoạt chất khiến cho hiệu quả điều trị vẫn có nhưng bị giảm đi”.
Bàn về tác hại chi tiết của thuốc giả, thuốc kém chất lượng đến bệnh nhân, bác sĩ Nguyễn Triệu Vũ cho rằng, rất khó để tính được ảnh hưởng chính xác trên bệnh nhân, vì hoạt chất trong các thuốc này thay đổi liên tục. Đặc biệt, với bệnh ung thư, việc sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng trong điều trị rất khó ước lượng được tác hại cụ thể, tuy nhiên, có thể khẳng định mức độ tác hại là vô cùng nghiêm trọng.
Bác sĩ Nguyễn Triệu Vũ – Trưởng khoa Ung bướu, Bệnh viện Quận Thủ Đức (TP.HCM) – Thành viên Hội Ung bướu Nội khoa châu Âu (ESMO)
Quy định về thuốc giả
Thuốc giả là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm với đúng hoặc sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng chất hoặc với bao bì giả (Theo Tổ chức Y tế Thế giới).
Tại Việt Nam, thuốc giả là thuốc sản xuất thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 33, Điều 2 Luật Dược 2016.
Thực trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thế giới và Việt Nam
Bác sĩ Nguyễn Triệu Vũ cho biết: “Thống kê cho thấy 1/10 lượng thuốc đang lưu hành tại các nước đang phát triển là giả. Chỉ riêng tại châu Phi, ước tính mỗi năm có 72.000 t.rẻ e.m bị viêm phổi c.hết vì thuốc kém chất lượng; 169.000 trẻ c.hết vì thuốc giả; 116.000 người c.hết do thuốc trị sốt rét giả hoặc kém chất lượng”.
Theo tờ Theguardian, Tạp chí Y học Nhiệt đới và Vệ sinh Hoa Kỳ, các bác sĩ từ các trường đại học, bệnh viện đã cảnh báo sự gia tăng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
Trước hết, tác hại trực tiếp mà chúng gây ra là thúc đẩy kháng thuốc kháng sinh và sự gia tăng của các siêu vi khuẩn. Các bác sĩ cảnh báo, mỗi năm có khoảng 250.000 t.rẻ e.m đã c.hết sau khi điều trị sốt rét, viêm phổi bằng thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
Thông tin từ tờ CNN, tại Vương quốc Anh, từ năm 2006 đến năm 2007, có 25.000 gói thuốc giả đã “tuồn” vào các nhà thuốc và sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, ung thư tuyến tụy và các bệnh tâm thần. Tuy nhiên, các hoạt chất trong số thuốc này lại không hoạt động, hoặc chỉ có một phần hoạt chất hoạt động, khiến việc điều trị bệnh trở nên khó khăn hơn, hay không có tác dụng chữa trị. Thậm chí, dùng thuốc kém chất lượng có thể gây ra c.hết người.
Quy định về thuốc kém chất lượng
Thuốc kém chất lượng là thuốc chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Thuốc kém chất lượng có thể là thuốc có chứa hoạt chất nhưng thấp không đúng với hàm lượng thuốc đã đăng ký (Theo Tổ chức Y tế Thế giới – WHO).
Tại Việt Nam, Luật Dược 2016 không quy định thế nào là thuốc kém chất lượng mà chỉ nêu thế nào là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, quy định tại khoản 32 Điều 2 Luật Dược 2016.
Theo viettimes
