Mẫu kiểm nghiệm thuốc viên nén Methylprednisolone 16 mg cho thấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hoà tan, buộc phải thu hồi trên toàn quốc.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ngày 11/10 đã ra thông báo thu hồi trên toàn thuốc loại thuốc Viên nén Methylprednisolone 16 mg, SĐK: VD-19224-13, S.ố l.ô: 804060; NSX: 20.04.2018, HD: 20.04.2021 do Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC sản xuất.
Thuốc Methylprednisolon 16mg thuộc nhóm thuốc hóc môn, nội tiết tố. Thuốc chỉ định dùng khi bất thường chức năng vỏ thượng thận. Viêm da dị ứng, viêm đường hô hấp dị ứng, viêm khớp, thấp khớp, bệnh về m.áu. Viêm khớp dạng thấp. Lupus ban đỏ, hen phế quản, viêm loét đại tràng, thiếu m.áu tan m.áu, giảm bạch cầu hạt. Bệnh dị ứng nặng bao gồm phản vệ; trong điều trị ung thư: leukemia cấp tính, u lympho, ung thư vú, ung thư tuyến t.iền liệt; hội chứng thận hư nguyên phát.
Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty TNHH dược phẩm USA-NIC phối họp với nhà phân phối thuốc, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Methylprednisolone 16 mg, SĐK: VD-19224-13, s.ố l.ô: 804060 NSX: 20.04.2018, HD: 20.04.2021 trong thời hạn 48 giờ kể từ ngày ký Công văn.
Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Tú Anh
Theo Dân trí
Thu hồi 11 loại thuốc dạ dày chứa chất gây ung thư
HÀ NỘI – Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, thu hồi 11 loại thuốc có thành phần Ranitidine chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) vượt giới hạn cho phép.
Ảnh minh họa
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất Ranitidine chỉ được dùng những lô nguyên liệu không có tạp chất NDMA hoặc NDMA không quá 0.32 ppm. NDMA là tạp chất có thể gây ung thư.
11 thuốc bị Cục Quản lý Dược thu hồi có hàm lượng Ranitidine 150 mg/10ml, 150 mg/25 ml và 150 mg, xuất xứ từ Ấn Độ, Tây Ban Nha, Italy, Anh, Thái Lan, Malaysia. Cụ thể là Aciloc 150 mg, Aciloc 300 mg, Apro-Ranitidine 150 mg, Zantac Tablets, Zantac Injection, Ratylno-150, Hyzan Tablet 150 mg, Neoceptin R-150 Tablet 150 mg, Vesyca film coated tablet 150 mg, Xanidine Tablet 150 mg, Zantac Syrup 150 mg/10 ml.
Trước đó, cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) cũng thu hồi 11 loại thuốc này.
Ranitidine là thành phần chính trong các thuốc chữa dạ dày và ruột.
Cục Quản lý dược cũng đề nghị các Sở Y tế địa phương giám sát việc thu hồi. Năm 2018 Cục Quản lý Dược đã thu hồi 57 loại thuốc chữa trị bệnh tim mạch chứa hoạt chất Vasartan vì có NDMA.
Lê Nga
Theo VNE
