Các bệnh viện công lập ở TP.HCM đang sử dụng thuốc gây tê Bupivacaine do Pháp sản xuất và cho đến nay không ghi nhận bất thường, sự cố nào.
Trả lời Pháp Luật TP.HCM về những lo ngại liên quan đến thuốc gây tê Bupivacaine WPW của hãng dược Ba Lan Polfa, ông Đỗ Văn Dũng, Trưởng phòng Nghiệp vụ dược, Sở Y tế TP.HCM, cho biết thuốc gây tê có hoạt chất Bupivacaine có nhiều nguồn sản xuất.
Về quy trình báo cáo sự cố y khoa nghi ngờ liên quan đến thuốc, ông Đỗ Văn Dũng cho biết khi gặp sự cố nghiêm trọng nghi ngờ liên quan đến thuốc như c.hết người, sốc sau khi dùng thuốc, cơ sở y tế phải ngưng sử dụng ngay lô thuốc và báo cáo cơ quan quản lý. Nếu bệnh viện (BV) trực thuộc Sở Y tế thì lãnh đạo BV báo cáo lên Sở Y tế.
Khi nhận được báo cáo, Sở Y tế sẽ có chỉ đạo trên toàn hệ thống những BV có sử dụng lô thuốc tương tự tạm ngưng sử dụng để chờ kết quả kiểm nghiệm, đ.ánh giá chất lượng thuốc, đồng thời báo cáo về Cục Quản lý dược (Bộ Y tế).
Quy trình báo cáo này gần như là làm tức thời, trong vòng 24 giờ. Trong thời gian chưa có kết luận của cơ quan chức năng và cơ quan kiểm nghiệm thuốc thì không tái sử dụng lô thuốc này.
Bà Ngô Thị Kim Yến, Giám đốc Sở Y tế TP Đà Nẵng, động viên sản phụ H. yên tâm điều trị. Ảnh: TA
Các lô khác nếu có vẫn sử dụng nhưng cảnh giác và xem xét lại vì nguy cơ ở các lô khác cũng có khả năng xảy ra. Riêng lô thuốc cụ thể nghi ngờ gây ra sự cố thì chắc chắn phải ngưng sử dụng liền.
Khi có kết quả kiểm nghiệm và đ.ánh giá chất lượng thuốc, nếu không có gì liên quan đến chất lượng thuốc thì phải xem xét các yếu tố khác. Còn nếu có kết quả liên quan chất lượng thuốc phải lập tức niêm phong, ngưng sử dụng và thông báo trên toàn hệ thống.
Hiện tại, các BV công lập ở TP.HCM đang sử dụng thuốc gây tê tủy sống Bupivacain do Pháp sản xuất nên không ảnh hưởng.
Ngoài ra, nhân viên y tế có trách nhiệm báo cáo phản ứng có hại của thuốc lên Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR) có địa chỉ tại TP.HCM và Hà Nội.
Từ các báo cáo, trung tâm sẽ tiến hành tổ chức thẩm định các báo cáo, đưa ra khuyến cáo cảnh giác dược trên toàn quốc, thậm chí báo cáo cho Tổ chức Y tế Thế giới thực hiện cảnh giác dược toàn thế giới.
Hiện nay thuốc gây tê hoạt chất Bupivacain có nhiều nhà sản xuất và còn nhiều hoạt chất gây tê khác không thiếu nên hoàn toàn có thể thay thế, không ảnh hưởng quá trình điều trị. Các cơ sở y tế dựa vào thẩm định chuyên môn của cơ sở để quyết định thay đổi loại thuốc.
Trong trường hợp sự cố liên quan đến thuốc xảy ra ở TP.HCM thì các bác sĩ sẽ dùng hoạt chất tương tự và thuốc của hãng khác để đưa vào điều trị. Nếu ở thời điểm xảy ra sự cố không có thuốc thì TP.HCM có cơ chế mở cho các BV trình duyệt mua khẩn cấp thuốc để xử lý tình huống đặc biệt, đảm bảo trong vài ngày sẽ có thuốc thay thế.
Liên quan đến vụ hai sản phụ t.ử v.ong, một sản phụ nguy kịch sau khi mổ bắt con tại BV Phụ nữ TP Đà Nẵng nghi do sử dụng thuốc gây tê Bupivacaine của Ba Lan sản xuất, ngày 26-11, đại diện BV Đà Nẵng cho biết hiện sức khỏe của chị NTH (33 t.uổi, trú quận Liên Chiểu) – sản phụ nguy kịch trước đó và cháu bé đang tiến triển tốt.
“Chị H. đang được các bác sĩ theo dõi sát sao ở Khoa hồi sức tích cực. Có khả năng cuối tuần này bệnh nhân sẽ xuất viện” – BV Đà Nẵng cho hay.
Ông Huỳnh Phước Nhất, Trưởng phòng Nghiệp vụ dược, Sở Y tế tỉnh Quảng Nam, cho biết sở hiện chưa nhận báo cáo của đơn vị nào về việc gặp khó khăn trong quá trình tìm thuốc thay thế Bupivacaine do Ba Lan sản xuất.
HOÀNG LAN – TÂM AN
Theo PLO
Chủ tịch Hội Gây mê hồi sức lo ngại thuốc Bupicavaine Ba Lan
Bộ Y tế chưa quyết định dừng thuốc Bupicavaine Ba Lan, khi không có loại thay thế yên tâm hơn thì vẫn phải dùng thuốc này.
Báo Pháp Luật TP.HCM phỏng vấn PGS-TS Công Quyết Thắng, Chủ tịch Hội Gây mê hồi sức Việt Nam, về các lo ngại liên quan đến thuốc Bupicavaine Ba Lan, bị nghi ngờ là nguyên nhân dẫn tới t.ử v.ong hai sản phụ ở Đà Nẵng hồi giữa tháng 10-2019.
Từng có kiến nghị, cảnh báo
. Phóng viên: Các sự cố liên quan đến thuốc tê Bupicavaine WPW của Ba Lan đang gây lo ngại, nhất là sản phụ được chỉ định gây tê ngoài màng cứng. Về vấn đề này, Hội Gây mê hồi sức Việt Nam có nhận được nhiều phản ánh không, thưa ông?
PGS-TS Công Quyết Thắng: Chúng tôi nghe phản ánh nhiều. Như hồi năm 2018, anh em gây mê hồi sức khu vực đồng bằng sông Cửu Long cho biết có gặp sự cố với thuốc này, đã kiến nghị và Sở Y tế Cần Thơ đã dừng sử dụng.
Cá nhân tôi thì đang phụ trách gây mê hồi sức của Bệnh viện (BV) Saint Paul thuộc Sở Y tế Hà Nội thì cũng có kiến nghị và sau đó Cục Quản lý dược thông báo dừng sử dụng một lô thuốc như vậy. Hà Nội, Cần Thơ dừng một s.ố l.ô thuốc, chứng tỏ thuốc có vấn đề…
. Tại sao lại chỉ dừng theo lô mà không phải dừng luôn thuốc đó trên toàn quốc, thưa ông?
Cái đó lại phải hỏi Cục Quản lý dược. Còn với anh em chúng tôi, làm những lô thuốc như thế này, chúng tôi sợ lắm!
. Cá nhân ông đã bao giờ sử dụng thuốc của Ba Lan này chưa?
Có rồi chứ! Tự tôi cũng phải sử dụng để tự trải nghiệm nhưng phải chuẩn bị và dùng rất cẩn trọng. Tôi cũng chưa gặp bất thường lần nào với loại thuốc này dù anh em phản ánh khá nhiều…
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn thăm hỏi sản phụ bị sự cố sau khi gây tê ngoài màng cứng. Ảnh: TÂM AN
Kết luận phải đợi Bộ Y tế
. Hôm vừa rồi, liên quan đến nghi vấn này, PGS có nói với báo chí “sốc phản vệ 100% do thuốc”. Vậy liệu có thể phán đoán sự liên quan của Bupicavaine Ba Lan với các sự cố c.hết người ở Đà Nẵng không?
Tất cả loại thuốc, của bất kỳ nhà sản xuất nào cũng có thể gây ra sốc phản vệ. Vì thuốc là hóa chất nhưng trường hợp nào bị thì còn tùy cơ địa. Ngay cả khi xảy ra rồi thì quá trình đ.ánh giá để kết luận là sốc phản vệ cũng rất khó khăn, phức tạp.
Về các hiện tượng bất thường liên quan đến Bupicavaine Ba Lan thì giới gây mê hồi sức chúng tôi cảm nhận là có gì đó lạ so với các thuốc cùng loại trước đây vẫn hay dùng. Loại thuốc này của Ba Lan vào BV khoảng hai năm nay và thấy hiện tượng lạ như vậy chứ trước đây, cũng loại thuốc đấy nhưng sử dụng của hãng có bản quyền hoặc của Pháp thì không có vấn đề gì.
Nhưng ngay cả như vậy thì kết luận có phải do thuốc không vẫn phải đợi Bộ Y tế.
. Tức là hiện tại sẽ có những BV tiếp tục phải dùng Bupicavaine của Ba Lan? Có cách nào để an toàn hơn không?
Đúng rồi. Bộ Y tế chưa quyết định dừng loại thuốc đó, khi không có loại thay thế yên tâm hơn thì vẫn phải dùng thôi.
Về tai biến trong gây tê thì thời gian qua xảy ra khá nhiều. Hội Gây mê hồi sức nhận nhiệm vụ với Vụ Bảo vệ bà mẹ, trẻ sơ sinh của Bộ Y tế là sẽ hoàn thiện các quy trình gây tê tủy sống, gây tê ngoài màng cứng và cấp cứu đường thở khó, các loại cấp cứu cho bệnh nhân sản khoa. Đồng thời mở các lớp đào tạo nâng cao cho anh em, cùng thống nhất để hoàn thiện các quy trình giúp tránh sai sót về chuyên môn. Nội dung thì chủ yếu bổ sung thêm quy trình theo dõi diễn biến lâm sàng bệnh nhân, kèm theo phác đồ ứng phó khi có bất thường.
. Xin cám ơn PGS.
Thuốc tê Pháp được nhiều nơi lựa chọn
Theo danh sách Cục Quản lý dược công bố kèm theo Công văn 19760 ngày 22-11, hiện có 181 BV, sở y tế các tỉnh/thành đang sử dụng thuốc gây tê chứa Bupivacaine mà không phải do hãng dược Polfa Ba Lan sản xuất. Đây là số thuốc trúng thầu năm 2018-2019, là nguồn cung chủ yếu cho các cơ sở y tế có sử dụng thuốc gây tê loại này.
Danh sách công bố cho thấy nguồn sản xuất thuốc rất đa dạng, có những nhà sản xuất châu Âu như Pháp, Ý, Đức – được xếp vào nhóm 1 uy tín nhất. Ngoài ra, cũng có những nhà sản xuất đến từ Ấn Độ, Hàn Quốc, Indonesia cũng như một số công ty dược Việt Nam. Các nhà sản xuất này được xếp vào nhóm 2, nhóm 3, thậm chí là nhóm 5 – uy tín thấp nhất. Tất cả đều đủ điều kiện để đăng ký lưu hành ở thị trường Việt Nam.
Tuy nhiên, danh sách công bố cho thấy tỉ lệ trúng thầu với các nhà sản xuất của Pháp vẫn là cao nhất, chiếm 102 trên tổng số 181 BV, sở y tế trên cả nước.
Hiện không rõ Bupivacaine của nhà sản xuất Polfa Ba Lan – cũng thuộc nhóm 1 các nhà sản xuất uy tín nhưng đang bị nghi ngờ chất lượng – trúng thầu ở bao nhiêu BV, sở y tế. Nhưng con số trúng thầu thuốc của Pháp theo danh sách này cho thấy dược phẩm Pháp vẫn giữ thị trường khá tốt.
Và theo Công văn 19760 của Cục Quản lý dược, nếu thấy cần phải thay ngay thuốc Ba Lan, các cơ sở y tế có thể chủ động mua trực tiếp, chỉ định thầu hoặc chỉ định thầu rút gọn thuốc khác, theo danh sách trúng thầu này, thay vì thủ tục đấu thầu rộng rãi vốn cần nhiều thời gian.
NGHĨA NHÂN – AN HIỀN
Theo PLO
