Ông Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam cho biết tất cả vaccine đã được WHO phê duyệt đều đạt yêu cầu về hiệu quả, an toàn và chất lượng, kêu gọi mọi người yên tâm chích ngừa.
“Hãy tiêm bất kỳ loại vaccine có sẵn khi đến lượt bạn. Vaccine giúp bảo vệ bạn và cả những người xung quanh. Vaccine cũng sẽ làm giảm nguy cơ biến thể Delta lan truyền trong cộng đồng và gây ra các biến thể mới”, ông Park gửi thông điệp ngày 6/8.
Hiện nay, ít nhất 17 vaccine đã được triển khai, 7 trong số đó đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt vào Danh sách sử dụng khẩn cấp. Những vaccine này là Pfizer/ BionNTech, AstraZeneca của Oxford, AstraZeneca của Viện Huyết thanh Ấn Độ, Janssen, Moderna, Sinopharm/BBIP và Sinovac.
Bộ Y tế Việt Nam đã cấp phép sử dụng 6 loại vaccine phòng Covid-19, gồm AstraZeneca, Sputnik V, Sinopharm, Pfizer, Moderna và Johnson & Johnson.
Ông Park nhấn mạnh “tất cả vaccine đã được WHO phê duyệt vào danh sách Sử dụng Khẩn cấp đều đã đạt yêu cầu về hiệu quả, an toàn và chất lượng do WHO đặt ra”, thông qua tham vấn chặt chẽ với các chuyên gia quốc tế. Các vaccine đều có hiệu quả rất cao trong việc ngăn ngừa mắc bệnh nặng cần nhập viện do Covid-19.
WHO đang giám sát chặt chẽ sự xuất hiện của các biến thể mới và các đặc điểm của chúng, như là khả năng lây nhiễm và mức độ nặng của bệnh, cũng như ảnh hưởng của nó lên việc chẩn đoán và lên vaccine, theo ông Park. Biến thể Delta là một biến thể đáng lo ngại mà WHO đang theo dõi và giám sát trên toàn thế giới. Các dữ liệu tính đến ngày 6/8 chỉ ra rằng biến thể Delta có khả năng lây truyền cao hơn và tăng nguy cơ phải nhập viện. Delta đã xuất hiện tại 135 quốc gia, trong đó có Việt Nam. Nó đã trở thành biến thể chủ đạo ở nhiều quốc gia.
“Tin tốt là vaccine vẫn đang rất hiệu quả trong việc phòng ngừa mắc bệnh Covid-19 nặng do biến thể Delta gây ra, tuy nhiên hiệu quả trong phòng ngừa nhiễm bệnh có triệu chứng có vẻ suy giảm”, ông Park nói.
Tiến sĩ Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam. Ảnh: MOH.
Mục tiêu toàn cầu của WHO là tiêm phòng đủ liều cho ít nhất 10% dân số của mỗi quốc gia trên thế giới trước tháng 9/2021, 40% cho đến cuối năm 2021 và 70% vào giữa năm 2022. Đây là những cột mốc cần phải đạt được để kết thúc đại dịch.
Ông Park cho biết rất nhiều các quốc gia đang đối mặt với sự thiếu hụt nguồn cung vaccine, không chỉ riêng Việt Nam. Ông đ.ánh giá Việt Nam đã “nỗ lực hết sức và làm việc ngày, đêm để có thể cung cấp đủ vaccine cho người dân”. Hiện tại thêm vaccine được chuyển đến Việt Nam, cần đẩy mạnh hoạt động tiêm chủng ở tất cả các tỉnh/thành phố, huyện, và xã để đạt được mục tiêu đề ra của chính phủ, cũng như khuyến nghị của WHO.
“WHO đ.ánh giá cao từng nhân viên, cán bộ đã làm việc hết mình cho chiến dịch tiêm chủng chưa từng có này. WHO khuyến cáo ưu tiên tiêm chủng cho nhân viên y tế, nhân viên tuyến đầu chống dịch và những người có nguy cơ cao hơn mắc bệnh nặng và t.ử v.ong, ví dụ như người cao t.uổi và những người có bệnh nền”, ông Park nói.
Về vaccine Sinopharm, ông Park cho biết trong quá trình phê duyệt sử dụng khẩn cấp, WHO đã đ.ánh giá hiệu quả, tính an toàn và chất lượng của vaccine này. Thử nghiệm giai đoạn 3 tại nhiều quốc gia cho thấy 2 liều vaccine Sinopharm được tiêm cách nhau 21 ngày có hiệu quả là 79% chống lại nCoV không triệu chứng, được tính 14 ngày trở đi sau liều thứ hai.
WHO kết luận lợi ích mà vaccine Sinopharm đem lại lớn hơn những nguy cơ đã được biết hoặc có thể xảy ra. WHO khuyến nghị “sử dụng vaccine Sinopharm dựa trên Lộ trình Ưu tiên của WHO, với tất cả các biến thể đang có ở Việt Nam hiện nay”.
Ông Park cho rằng vaccine an toàn và hiệu quả là chìa khóa để kết thúc đại dịch Covid-19, nhưng nó không phải “viên đạn bạc” hay “chìa khóa vạn năng”. Chỉ vaccine không thể chấm dứt lây truyền trong cộng đồng. “Chúng ta cần phải tiếp tục thực hiện các biện pháp 5K – đeo khẩu trang, ở nơi thông thoáng khí, vệ sinh tay thường xuyên, vệ sinh hô hấp và quy tắc che miệng khi ho, tránh nơi đông người và khai báo y tế đầy đủ. Những biện pháp này là rất quan trọng, kể cả khi bạn đã được tiêm phòng, nhất là ở các địa phương đang có các ca lây nhiễm cộng đồng”.
Ông Park đ.ánh giá Việt Nam đang đối mặt với tình hình dịch bệnh rất phức tạp và đáng lo ngại. Số lượng các ca mắc bệnh và t.ử v.ong cao hằng ngày từ TP HCM và các vùng lân cận. Số ca bệnh nặng và số ca t.ử v.ong cũng được dự đoán sẽ tăng cùng với số ca nhiễm đang tăng. Các cơ sở y tế ở các các tỉnh đang là điểm nóng được báo cáo là quá tải trong việc ứng phó với tình hình hiện tại. Vì vậy, hệ thống y tế đang chịu nhiều áp lực và nhân viên y tế đang làm việc quá sức.
“Chúng tôi cũng thấy các trường hợp mắc bệnh có liên hệ dịch tễ không rõ ràng được báo cáo về từ nhiều tỉnh ngoài TP HCM. Đây là một xu hướng đáng lo ngại, cho thấy nguy cơ tiếp tục lây truyền cộng đồng là rất cao”, ông Park nói.
Theo ông Park, nhiệm vụ trước mắt là rất lớn và cuộc chiến chống lại đại dịch sẽ còn dài, cần rất nhiều nguồn lực. Chính phủ đang tập trung mọi nỗ lực để tiếp tục trận chiến này. WHO tiếp tục tin tưởng vào phương pháp tiếp cận toàn xã hội của Chính phủ do Ban chỉ đạo quốc gia dẫn đầu ngay từ khi bắt đầu đại dịch.
Quy trình kiểm định vắc xin Sinopharm mất 2 ngày
Vắc xin Sinopharm được cấp giấy chứng nhận xuất xưởng theo quy định của WHO trong trường hợp khẩn cấp, hoàn tất trong 48 giờ.
Trao đổi với VietNamNet , ông Đoàn Hữu Thiển, Viện trưởng Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cho biết, vắc xin Sinopharm cũng giống như các vắc xin ngừa Covid-19 khác đều phải được kiểm định nghiêm ngặt trước khi xuất xưởng, tiêm cho người dân.
Vắc xin Sinopharm đã được Tổ chức y tế thế giới (WHO) t.iền thẩm định và nằm trong hệ thống Covax-Facility nên việc kiểm định tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiều nội dung: Đ.ánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đ.ánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc xin.
Trong một số trường hợp đặc biệt, theo chỉ đạo của Bộ Y tế phục vụ nhu cầu khẩn cấp, một số tiêu chuẩn có thể được miễn trừ thử nghiệm cho phù hợp.
Quy trình kiểm định được thực hiện tóm tắt như sau:
– Khách hàng gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vắc xin cần kiểm định.
– Nhân viên khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vắc xin và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa Kiểm định chất lượng để thử nghiệm vắc xin theo chỉ đạo của lãnh đạo Viện trong vòng 24 giờ.
Kiểm định chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế trong các labo của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Ảnh: Sức khỏe đời sống).
– Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với trưởng khoa để xem xét, liên hệ với khách hàng để bổ sung hoặc giải trình.
Nếu khách hàng không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vắc xin không đạt yêu cầu.
Khi phát hiện bằng chứng dây chuyền lạnh có sự sai lệch, cán bộ chuyên trách phải báo cáo ngay với trưởng khoa. Nếu sai lệch lớn, phải báo cáo bằng văn bản.
– Khi nhận được mẫu từ khoa Xuất xưởng, khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.
Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.
– Cán bộ khoa Xuất xưởng có trách nhiệm liên hệ với khoa Kiểm định để cập nhật tiến độ thử nghiệm.
– Sau khi hoàn tất, cán bộ khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh.
– Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.
Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.
Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vắc xin đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.
Tất cả hồ sơ cùng phiếu tổng hợp trình phê duyệt sẽ được gửi cho Trưởng khoa trước khi trình lãnh đạo Viện.
Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.
– Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.
Theo hướng dẫn của WHO, quy trình xuất xưởng nhanh nhất cho một lô vắc xin Covid-19 là trong vòng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu. Các lô vắc xin được thực hiện thử nghiệm hóa lý và an toàn.
Tuy nhiên sau đó Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế vẫn phải tiếp tục theo sát để hậu kiểm, đ.ánh giá chất lượng, công hiệu, độ an toàn.
